环球简讯:【关注】迈威发力高端注射剂,狙击2100亿市场
6月15日,迈威生物公告称,公司的1类新药9MW3811注射液获FDA批准临床,拟用于治疗特发性肺纤维化。此前,该药已获NMPA批准临床,正开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元,同比增长1.33%。
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9MW3811是迈威生物自主研发的1类新药,属于靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体。该药可高效阻断IL-11下游号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果,是全球同靶点药物中首个开展临床试验的单抗品种。
临床前研究数据显示,9MW3811可显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。此外,9MW3811能特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,促进肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加T细胞浸润,提高抗肿瘤疗效。
9MW3811注射液全球研发状态
9MW3811注射液于2023年2月获TGA(澳大利亚治疗用品管理局)批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段,阶段性数据显示其安全性良好;于2023年5月收到NMPA核发的《药物临床试验批准通知书》,目前正开展晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验;于2023年6月获FDA批准临床,拟用于治疗特发性肺纤维化。
近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势(单位万元)
米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂销售规模超过2100亿元,同比增长1.33%。
迈威生物国内药品申报进度
作为专注于肿瘤和年龄相关疾病的创新型生物药企业,迈威生物已有1款产品——地舒单抗注射液获批上市,18款新品(以集团计,含生物类似药)处于临床试验阶段,其中9MW0813注射液(糖尿病性黄斑水肿)、贝伐珠单抗注射液(新生血管性年龄相关性黄斑变性)等已进入Ⅲ期临床。
资料来源米内网数据库、公司公告
注米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。